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Principes pharmaceutiques actifs (API)

Les API sont utilisées pour guérir, soulager, prévenir ou identifier les malades et les maladies. Ils sont présents en petites quantités et visent à rétablir des fonctions physiologiques chez l'homme. Dans les pharmacopées internationales, une liste de monographies fournit des descriptions détaillées des méthodes d'essai, des tests et des exigences.

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Impuretés

Les impuretés sont issues des matières premières utilisées et/ou de la synthèse des ingrédients pharmaceutiques actifs. Ils sont surveillés selon les directives de l' ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) et selon les pharmacopées. Même de petites concentrations d'impuretés peuvent avoir des effets secondaires importants.

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Procédés de fabrication pharmaceutique

La surveillance de la réussite du processus repose en grande partie sur les dernières méthodes d'analyse d'ions et de la spectroscopie. Alors que les premières - des méthodes en voie humide essentiellement - sont de préférence effectuées en ligne et par atline, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est l'outil idéal pour la surveillance en ligne, en particulier à la lumière des initiatives PAT et QbD de la FDA

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Détermination des solvants résiduels selon USP 467


Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques sont des impuretés provenant des processus de fabrication ou de purification. Ces résidus peuvent s’avérer non seulement toxiques mais également gênants pour la stabilité du produit fini. En raison des conséquences sur la qualité du produit, des spécifications ont été fixées au niveau international pour chaque solvant.

Selon l’USP 467 les solvants résiduels sont répertoriés selon leur toxicité en trois classes :

- Classe 1 : Solvants à éviter .

- Classe 2 : Solvants dont l’utilisation est soumise à limitation limite .

- Classe 3 : Solvants à faible potentiel toxique .

La chromatographie en phase gazeuse avec un espace de tête pour la préparation et l ‘injection automatique des échantillons est la méthode de référence selon le chapitre 467 de l’USP.

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Analyse de divers  composants des antibiotiques


Chromatographie ionique: Une méthode - Plusieurs APIs

Des ingrédients pharmaceutiques actifs présent dans les comprimés peuvent être déterminés avec précision par chromatographie ionique, conformément aux normes américaines et européennes. Les principaux exemples sont la gentamicine des antibiotiques, la néomycine, et le cefadroxil, pour n'en citer que quelques-uns.

Séparation des antibiotiques de structure semblable

Une API célèbre est la gentamicine. Elle appartient à la liste des médicaments essentiels de l'Organisation Mondiale de la Santé. La gentamicine est un antibiotique bactéricide. Avec son groupe d'aminoglycosides, cette protéine bloque la biosynthèse en se liant aux ribosomes, provoquant ainsi des erreurs dans la traduction de l'ARNm et de l'ADN .

La détermination CI de la  gentamicine avec détection ampérométrique pulsée 

La gentamicine se compose de plusieurs composés étroitement liés, à savoir la gentamicine C1, la gentamicine C1a, la gentamicine C2, C2a, et C2b.
En dépit de la similitude de structure, La CI obtient une bonne séparation des différentes composantes de gentamicine.

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La teneur en eau selon l'USP < 921 >


L'eau comme élément indésirable

Bien que n'étant pas considérée comme une impureté au sens propre, l'eau peut être considérée comme une substance indésirable dans les produits pharmaceutiques. La qualité , l'efficacité et la durée de conservation des produits pharmaceutiques dépendent dans une très large mesure de leur teneur en eau, ce qui explique pourquoi une grande importance est attachée à la détermination de l'eau dans l'analyse pharmaceutique.

Titration par Karl Fischer pour la détermination précise de l'eau

Grâce à sa réaction spécifique et sélective avec l'eau, la titration Karl Fischer (KFT) est une des méthodes de détermination de l'eau la plus précise et reproductibles. Ceci est la raison pour laquelle de nombreuses normes pharmaceutique l'ont prescrit pendant des années comme une méthode standard et rapide pour la détermination de l'eau. En fonction des caractéristiques de l'échantillon, les différents types de Titration Karl Fischer sont disponibles.

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Méthodes chimiques et spectroscopiques pour la surveillance des procédés

Analyse puissante la production

Nos méthodes d'analyses ioniques et spectroscopiques vous donnent des mesures fiables réalisées directement en cours de process : la mesure de la valeur du pH, la conductivité, le potentiel redox et le COT ainsi que la titration (Karl Fischer), la photométrie, la mesure de l'électrode sélective d'ions, la chromatographie ionique, la voltampérométrie, le proche infrarouge et la spectroscopie Raman.

Vous bénéficiez depuis plus de 40 ans de notre expertise inline, online et atline. Un vaste programme d'analyseurs en ligne et de systèmes de préparation d'échantillons pour un large éventail d'applications dans l'industrie pharmaceutique vous attendent.

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Data integrity

La tranquillité d'esprit avec tous nos logiciel de pilotage  – La conformité aux directives d'intégrité des données, c'est facile  

L’intégrité des données est un sujet à la pointe de l'actualité, qui a suscité beaucoup d’attention et d'inquiétudes au sein des entreprises travaillant dans des environnements réglementés.

Elle exige que les données soient complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie, offrant ainsi une entière transparence et traçabilité. Les directives industrielles en matière d'intégrité des données appliquées par la FDA, l'OMS, le PIC/S et le GAMP sont décrites respectivement par les deux acronymes ALCOA et ALCOA+. Tous nos logiciel pour le titrage, la chromatographie ionique ,la chromatographie gazeuse et la spectroscopie (RAMAN et NIR )vous procurent une totale tranquillité d'esprit en vous garantissant que toutes les données présenteront les qualités suivantes, telles que ALCOA et ALCOA+ les définissent.