L'analyse pharmaceutique garantit la sécurité des médicaments en fournissant des informations sur l'identité, le contenu, la qualité, la pureté et la stabilité des produits pharmaceutiques à l'aide de la chimie analytique. La chromatographie ionique (CI) offre un large éventail d'applications compatibles avec la pharmacopée en matière de contrôle qualité, contrôle et amélioration de la fabrication des médicaments. La CI, technique très précise et polyvalente, répond aux exigences de nombreuses applications pharmaceutiques. La CI est une méthode normalisée acceptée par l'USP pour déterminer les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients, les impuretés, les solutions pharmaceutiques ainsi que les matières premières pharmaceutiques, les produits pharmaceutiques finis (FPP), et même les fluides corporels. Cette affiche présente quelques exemples typiques.

Détermination de l'hydrochlorure de thiamine selon USP 28-NF 23 (deuxième supplément) utilisant la chromatographie RP avec détection UV.

L'hémodialyse est un traitement médical appliqué pour maintenir la vie lorsque les fonctions rénales déclinent et que les capacités de détoxification endogène des reins échouent [ 1 , 2 ]. Les liquides de dialyse (solutions d'hémodialyse), composés d'électrolytes, de tampons et de glucides (glucose) identiques au sang, sont un élément central de ce traitement [ 1 , 3–5 ]. Le gradient de diffusion entre le sang et le liquide de dialyse permet l'élimination des déchets métaboliques et la normalisation de la teneur en électrolytes [ 1 , 2]. Les liquides de dialyse sont préparés en ajoutant à l'eau des concentrés contenant des électrolytes, des glucides et des tampons. Celles-ci exigent les normes les plus élevées de fabrication et de préparation sur site, spécifiées par exemple par la Pharmacopée européenne, ISO 11663, ISO 23500 ou ISO 13958 (pour les concentrés d'hémodialyse) [ 1 , 2 , 4 ]. La spectroscopie d'absorption atomique (AAS) est souvent utilisée à des fins de contrôle de la qualité, mais elle est limitée aux composants cationiques (métalliques) et à un nombre limité d'analytes déterminés simultanément. La chromatographie ionique (CI) est une solution automatisée, rapide et sensible pour quantifier avec précision les composants cationiques et anioniques, y compris l'acétate simultanément. Cette approche globale fait de l'IC une alternative économique aux techniques analytiques traditionnelles pour le contrôle qualité des solutions pharmaceutiques telles que les concentrés d'hémodialyse. La facilité d'utilisation, la précision et les capacités de débit élevé de l'IC augmentent la productivité et répondent aux exigences des laboratoires de routine et de recherche modernes.

Au cours des tests d'équivalence sur colonne USP, la Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est utilisée pour doser l'acide citrique/citrate et le phosphate conformément au chapitre général de l'USP <345>. Ce rapport montre que la colonne Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est équivalente à l'emballage L61 requis dans le chapitre général USP <345>.

Détermination du céfadroxil selon USP 28-NF 23 (deuxième annexe) utilisant la chromatographie en phase inverse avec détection UV.

Détermination d'hydrochlorure de ranitidine selon USP 28-NF 23 (deuxième supplément) utilisant la chromatographie RP avec détection UV.

Détermination de l'amoxicilline selon USP 28-NF 23 (deuxième annexe) utilisant la chromatographie en phase inverse suivie d'une détection UV.

Détermination de la cloxacilline de sodium selon USP 28-NF 23 (deuxième annexe) utilisant la chromatographie en phase inverse suivie d'une détection UV.

Détermination de la céfazoline selon USP 28-NF 23 (deuxième annexe) utilisant la chromatographie en phase inverse suivie d'une détection UV.

Détermination de valérophénone et ibuprofène selon USP 28-NF 23 (deuxième supplément) utilisant la chromatographie RP avec détection UV.

Détermination de la théophylline et théobromine selon to USP 28-NF 23 (deuxième supplément) utilisant la chromatographie RP avec détection UV.

Détermination de N-acétylcystéine et phénylalanine dans des comprimés contre la sinusite utilisant la chromatographie anionique avec détection UV/VIS selon USP.

Détermination de l'acide salicylique et de l'acide acétylsalicylique selon USP 28-NF 23 (deuxième supplément) utilisant la chromatographie RP avec détection UV.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium est déterminé par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité dans des comprimés effervescents de bicarbonate de potassium pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate de potassium pour suspension orale réalise le dosage du potassium par spectroscopie d'absorption atomique.

L'USP met à jour la monographie du chapitre général <591> « Détermination du zinc » afin d'y inclure la chromatographie ionique comme méthode d'analyse. L'oxyde de zinc est utilisé dans diverses crèmes de soins de la peau, dans des médicaments et produits pharmaceutiques. L'analyse par chromatographie ionique implique la séparation du zinc à l'aide, par exemple, de L91 (Metrosep A Supp 10) suivie d'une réaction post-colonne par le 4-(2-pyridylazo)résorcinol (PAR) comme réactif et la détection subséquente à une longueur d'onde de 530 nm.

Détermination de la pénicilline G de potassium et 2-phénylacétamide selon USP 28-NF 23 (deuxième annexe) utilisant la chromatographie en phase inverse suivie d'une détection UV.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium et le sodium sont déterminés par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité dans des comprimés effervescents de bicarbonate et d'acide citrique pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate et d'acide citrique pour suspension orale réalise le dosage du potassium par photométrie de flamme.

Le fluorure est couramment utilisé dans les produits dentaires pour la prévention de la carie dentaire. Comme les produits sont destinés à prévenir les caries, ils sont réglementés par la US Food and Drug Administration (USFDA) en tant que médicament en vente libre. Auparavant, le dosage du fluorure en solution orale était effectué par une électrode ionique spécifique et son identification se faisait selon une méthode chimique fastidieuse par voie humide. L'USP a mis à jour cette monographie pour les tests de dosage et d’identification par chromatographie ionique avec garnissage de LR46. La colonne Metrosep A Supp 1 - 250/4,6 remplit tous les critères d'acceptation de l'USP. Il s'agit donc d'une solution alternative viable avec colonne de séparation pour déterminer le fluorure de sodium dans les solutions orales.

Topiramate is an antiepilepsy drug. According to USP Topiramate tablets have to be tested for impurities. The determination of sulfate and sulfamate is mentioned under 'Specific Tests'. The isocratic method applies a column eluent combination primarily used for non-suppressed IC. But as sulfamate shows a negative peak under theses conditions the use of suppression is advantageous.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le chlorure est déterminé par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité après suppression séquentielle dans des comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep A Supp 16 - 100/4,0 (L91). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale réalise le dosage du chlorure par titrage.